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技術文章

凍干技術的發展
     現在社會各種高科技技術層出不窮，今天我們要來說的是凍干機技術。凍干機起源于真空冷凍干燥技術后來在醫**面被廣泛使用，在生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域也發揮了重要作用。
 

你知道什么是凍干機技術嗎
 

為了順應凍干機智能化和信息化的趨勢，就對凍干機進行了數據云端化的改造。整個項目主要這些步驟，即項目體系架構;系統開發需要的硬件準備工作，包括系統開發所需硬件、各硬件連接方式;

運行環境的搭建;開發環境的搭建;PLC通信協議;數據準備;編寫代碼，包括獲取開發板的串口表達字符串、凍干機數據采集程序等。

在此項目中，使用了ARM開發板取代傳統的PC機。與傳統的PC系統架構相比，ARM開發板具有很多優勢，比如體積小;功耗低，發熱量小;操作系統穩定;安裝方便等。可使用通用型的、可安裝Linux操作系統且自帶RS232/485串口的ARM開發板。

該項目不僅是醫藥設備智能化時代下的產物，還為其他各種類型的制藥裝備信息化改造提供了參考。而更為重要的是，數據采集的過程已經將所有的制藥裝備運行數據存放于位于云端的SQL數據庫中，對將來各種大數據的統計以及藥品質量的追溯來說，具有重大的意義。

凍干機除了在順應智能化發展，還依據法規要求規范化的發展，不少凍干機企業也再進行進一步地探討。以凍干機過濾器芯完整檢測方法為例，凍干機生產的無菌制劑絕大多數都是非終的無菌制劑。

對于非后面的無菌制劑而言，制劑的無菌性保證主要依賴于生產過程中的無菌控制，而無菌制劑在進入凍干機之前的生產過程控制中，各過濾器濾芯的完整性起到了關鍵作用。

關于過濾器濾芯的完整性要求上有不同的標準，比如在歐盟GMP2017年修訂稿中，明確要求對于非后面的藥品，要在線進行過濾器完整性檢測，以防止任何對產品質量下降的不佳影響。完整性測試可以在過濾前進行，并應當在過濾后進行日常測試。過濾后，通過完整性測試，檢測過濾過程中可能出現的泄漏或破損是非常重要的。

我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規定
 

我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規定：進入無菌生產區的生產用氣體(如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體)均應經過過濾，應當定期檢查過濾器和呼吸過濾器的完整性。

雖然標準有所不同，但可以肯定的是各標準都在強調過濾器完整性檢測的重要性。筆者獲悉，完整性檢測方法主要有破壞性完整性檢測法和非破壞性檢測法。而對于無菌生產使用的過濾器，一般不適合使用破壞性完整性檢測，一般都使用非破壞性的過濾器完整性檢測方法。筆者也了解到，很多藥廠通用的完整性檢測設備主要有PALL完整性檢測儀、MILLPORE完整性檢測儀等，這些都會在一定程度上保證無菌控制。

對于中國的冷凍干燥機行業，近年來中國的冷凍干燥技術水平不斷提高，企業也在為智能化和信息化等冷凍干燥機提供新的動能。 當然，冷凍干燥機行業并沒有忘記以標準化的方式發展。 但是，仍有一些問題需要解決，例如，如何在保證產品質量的前提下提高冷凍干燥效率，縮短干燥時間，業內人士也表示節能將成為冷凍干燥機行業的研究方向和目標。

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